多款重磅产品密集获批艾德生物中报背后的创新转化力

2026年上半年，伴随诊断龙头艾德生物在持续高研发投入的推动下，迎来产品注册的密集兑现期。报告期内，公司研发投入达9,117.45万元，占营业收入比重为16.3%，高强度的投入正加速转化为覆盖多癌种、多技术路径的系统性解决方案，核心竞争壁垒持续夯实。

多技术平台全面突破，重磅产品填补临床空白

伴随诊断的核心在于精准指导肿瘤用药。上半年，艾德生物在PCR、NGS、FISH、IHC等技术平台上齐头并进，获批多款具有里程碑意义的产品。基于同源重组修复缺陷算法开发的BRCA产品新增前列腺癌伴随诊断适应症，BRCA产品自2019年获批卵巢癌适应症后，至今国内尚无竞品获批。公司采用自主专利ADx-GSS#174;智能算法研发的HRD试剂盒，作为国内被纳入创新医疗器械特别审查的项目，正处国家药监局审评阶段，该产品全面覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求，获批后有望成为公司又一重磅产品。

在肺癌领域，公司研发的“人类c-Met基因扩增检测试剂盒”获批作为赛沃替尼的伴随诊断，系全球首款MET扩增FISH伴随诊断产品，有效破局EGFR-TKI耐药后的精准诊疗难题。

在免疫组化领域，HER2抗体试剂获批胆道癌伴随诊断，成为国内首个且唯一获批该适应症的产品，加速推动公司从单一产品向IHC系统解决方案升级。

此外，新上市的甲状腺癌 Panel则成为国内覆盖基因最多的甲状腺结节辅助诊断产品，兼具高灵敏度与高特异性；针对临床检测痛点，公司新获批的MSI试剂盒凭借“无需正常组织对照”等创新设计大幅降低检测门槛，更利于院内普及。

多元化产品的密集落地，标志着艾德生物依托全技术矩阵为临床提供系统解决方案的能力进一步进阶。

前瞻管线储备深厚，在研产品锚定未来增长

在已获批产品加速商业化的同时，艾德生物的前瞻性研发布局同样值得关注。公司储备了丰富的LDT产品线并有序推进注册报批，涵盖HRD、泛癌种大Panel及MRD等产品。其中，肺癌MRD检测产品的研究成果显示，其可提前影像学8.7个月提示复发风险，展现了在术后复发监测领域的巨大临床价值。

全球生态深度协同，旗舰产品出海加速兑现

在深耕国内院内市场的同时，艾德生物的全球化布局与跨国药企合作也取得多项成果。旗舰产品艾惠捷展现出极强的全球生命周期延展性，上半年在国内新增RET的伴随诊断同时，在日本接连获批强生埃万妥单抗(EGFR 20ins)及勃林格殷格翰圣赫途(HER2)的伴随诊断。截至目前，该产品已在中、日、欧三地累计获批8个基因靶点，指导20余种靶向药的临床应用。

与此同时，艾德生物携手本土药企出海的商业闭环进一步跑通。公司PIK3CA检测试剂盒作为海和药物新药的伴随诊断在日本顺利获批上市并纳入当地医保，实现了伴随诊断从技术出海到商业化落地的跨越。

从填补临床空白的“全球首发”到多癌种全流程系统解决方案的落地，再到前瞻管线的深度布局，艾德生物上半年展现出清晰的战略兑现力。在院内合规准入与国际化出海的双轮驱动下，高壁垒产品矩阵的持续扩容，正推动公司在肿瘤精准医疗领域的合规护城河愈发坚实。